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　　一、企業(yè)背景介紹

　　某醫(yī)藥有限公司是主要致力于風(fēng)濕骨病及心腦血管方面的產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售服務(wù)。該公司斥資1.5億建設(shè)新廠房，占地115畝，新廠房按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立，年生產(chǎn)規(guī)?？蛇_(dá)20～30億產(chǎn)值；預(yù)設(shè)8條生產(chǎn)線，廠房生產(chǎn)和質(zhì)量控制設(shè)備均采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)；廠房進(jìn)化高等級(jí)達(dá)100級(jí)（高標(biāo)準(zhǔn)）。并與中國(guó)中醫(yī)研究院、廣州第四軍醫(yī)大學(xué)等國(guó)內(nèi)科研院所形成長(zhǎng)期的戰(zhàn)略合作關(guān)系a，擁有雄厚的新產(chǎn)品引進(jìn)和研發(fā)實(shí)力，未來(lái)兩年將上市30多個(gè)新藥。

　　二、企業(yè)現(xiàn)狀與問(wèn)題點(diǎn)

　　博革集團(tuán)為該公司實(shí)施藥品生產(chǎn)控制項(xiàng)目，更好的滿足顧客的需求，通過(guò)升級(jí)GMP系統(tǒng)；成立生產(chǎn)過(guò)程控制小組，全面梳理醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程，通過(guò)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)的收集分析，建立完善的過(guò)程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)。在藥片生產(chǎn)過(guò)程中，存在穩(wěn)定性差、能力不足等原因，通過(guò)收集近半年的數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)過(guò)程能力指數(shù)CPK只有0.76左右。

　　三、項(xiàng)目方法/展開(kāi)/學(xué)習(xí)/整合（部分展示）

 

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